今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。隨后，31個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局迅速行動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

6月23日，國(guó)家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱推進(jìn)會(huì)議），總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，并部署下一步工作重點(diǎn)。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，推進(jìn)會(huì)議下達(dá)新任務(wù)以來(lái)，這12個(gè)省份又有新動(dòng)作。

山西

山西省藥監(jiān)局督導(dǎo)組赴全省各地開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作督導(dǎo)，要求各市縣對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患，要全部建立整改清單，責(zé)令限期整改，狠抓管理不到位、履職不到位的反面典型，采取嚴(yán)厲措施嚴(yán)肅處理。

寧夏

7月，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制（試行）》相關(guān)要求，召開了全區(qū)第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。會(huì)議重點(diǎn)就一次性使用植（介）入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)用設(shè)備、防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行會(huì)商。與會(huì)人員就在監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行交流，對(duì)監(jiān)管中存在的難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論，科學(xué)研判可能存在的安全隱患，研究監(jiān)管對(duì)策并提出具體的風(fēng)險(xiǎn)防控方案等。

安徽

7月19日，安徽省藥監(jiān)局組織召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判暨防疫器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)和加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神。安徽省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各分局、直屬單位負(fù)責(zé)人分別通報(bào)了第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理和第二季度風(fēng)險(xiǎn)排查情況，重點(diǎn)會(huì)商了疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管情況，研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)，提出了風(fēng)險(xiǎn)防范措施和建議。

安徽省藥監(jiān)局針對(duì)部分應(yīng)急審批疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未提出延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證已陸續(xù)到期，但仍可能存在生產(chǎn)和出口行為的風(fēng)險(xiǎn)隱患，制作“致未延續(xù)注冊(cè)企業(yè)的公開信”，提醒企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。將近期施行的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總，印發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的提示函》，要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)管理意識(shí)，積極開展引用標(biāo)準(zhǔn)自查，及時(shí)修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，確保出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。充分發(fā)揮典型企業(yè)的示范引領(lǐng)作用，在示范企業(yè)安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司舉辦全省首次無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班，從新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫、履行管理者代表職責(zé)等方面開展培訓(xùn)，并組織對(duì)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩。

西藏

西藏自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商專題會(huì)，對(duì)目前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)管形勢(shì)進(jìn)行專題交流，并對(duì)防范化解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患工作進(jìn)行了部署。

福建

7月，為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，福建省藥監(jiān)局連日來(lái)積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。自5月份以來(lái)，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)10609家次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患共計(jì)956個(gè)。

山東

山東省藥監(jiān)局以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，印發(fā)制訂山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“十二不準(zhǔn)”》，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不準(zhǔn)逾越的十二條底線。實(shí)行“盲抽盲檢”和“暗訪暗查”，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，優(yōu)先采用“盲抽盲檢”方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對(duì)象，減少人為干擾。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)“熔斷”機(jī)制，對(duì)監(jiān)督檢查問(wèn)題嚴(yán)重、抽檢不合格批次多、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)隱患多、不良事件信號(hào)集中等企業(yè)，督促企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)整改。

湖北

湖北省藥監(jiān)局組織內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，湖北省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、湖北省藥監(jiān)局各分局和相關(guān)直屬單位結(jié)合自身職責(zé)任務(wù)，從職責(zé)分工、監(jiān)管能力、監(jiān)管落實(shí)、服務(wù)企業(yè)、履職盡責(zé)等方面以及監(jiān)管服務(wù)對(duì)象存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全面系統(tǒng)的梳理和分析研判，并提出預(yù)防和改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)的具體措施辦法，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患排查報(bào)告報(bào)送至湖北省藥監(jiān)局辦公室。

甘肅

7月，甘肅省藥監(jiān)局組織召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。會(huì)上，天水、平?jīng)觥c陽(yáng)、隴南市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理開展、風(fēng)險(xiǎn)隱患處置、專項(xiàng)監(jiān)管計(jì)劃實(shí)施、醫(yī)療器械案件查處和疫情防控類醫(yī)療器械監(jiān)管等情況進(jìn)行了交流發(fā)言，甘肅省藥監(jiān)局相關(guān)處室從行政許可、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)梳理，并就做好下一步監(jiān)管工作進(jìn)行討論。

浙江

浙江省藥監(jiān)局全面完成疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)排查工作，對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)3家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢。此外，浙江省藥監(jiān)局組織對(duì)杭州眾測(cè)生物科技有限公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，指導(dǎo)企業(yè)和技術(shù)支撐單位（軍科院微生物所）排查原因，落實(shí)整改措施，并責(zé)成企業(yè)停產(chǎn)整改，針對(duì)企業(yè)整改后的情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系仍存在關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，要求繼續(xù)停產(chǎn)整改。探索建立跨省域委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管制度，紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合河南省許昌市、新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州市場(chǎng)監(jiān)管局，組建三地市場(chǎng)監(jiān)管局參加的醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管工作。

上海

7月5日，上海市藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議通報(bào)了全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)的相關(guān)會(huì)議精神；聽(tīng)取了各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作進(jìn)展、存在問(wèn)題、意見(jiàn)建議及下一步工作的匯報(bào)；研究部署下一步規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作。

天津

6月30日—7月2日，天津市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)先后到博奧賽斯（天津）生物科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)5個(gè)第三類附條件審批產(chǎn)品的工作完成情況和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查消除工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

遼寧

7月，遼寧省藥監(jiān)局按照全省風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案，有計(jì)劃性地對(duì)轄區(qū)內(nèi)的附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。該局聚焦附條件審批的第三類醫(yī)療器械，實(shí)施集中風(fēng)險(xiǎn)排查。按照國(guó)家藥監(jiān)局提供的產(chǎn)品和企業(yè)清單，組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家企業(yè)的藥物洗脫球囊導(dǎo)管、功能性宮內(nèi)節(jié)育器和記憶型宮內(nèi)節(jié)育器等5個(gè)品種進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至目前，已完成46家企業(yè)81個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

—END—

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)