眼庫(kù)管理規(guī)范

為規(guī)范眼庫(kù)建設(shè)，明確眼庫(kù)管理要求，保障捐獻(xiàn)角膜質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立和管理眼庫(kù)的最低要求。

本規(guī)范所稱眼庫(kù)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置，從事公民逝世后捐獻(xiàn)角膜的獲取轉(zhuǎn)運(yùn)、保存處理、質(zhì)量評(píng)估和啟動(dòng)分配的組織或機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置眼庫(kù)后應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）設(shè)置要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。眼庫(kù)設(shè)置應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于角膜移植科室。

（二）技術(shù)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科目，在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案后已開(kāi)展同種異體角膜移植技術(shù)。

（三）場(chǎng)地和設(shè)備。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備單獨(dú)的辦公室、實(shí)驗(yàn)室和角膜保存室等，總使用面積不小于60平方米。配備必要的辦公設(shè)備，包括電腦及網(wǎng)絡(luò)、專用電話和傳真機(jī)等。眼庫(kù)實(shí)驗(yàn)室及角膜保存室應(yīng)當(dāng)配備超凈工作臺(tái)、4℃恒溫冰箱、裂隙燈顯微鏡、角膜內(nèi)皮反射顯微鏡等基本設(shè)備。

二、人員基本要求

眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備開(kāi)展角膜獲取、角膜保存維護(hù)處理、角膜質(zhì)量管理與控制、數(shù)據(jù)報(bào)送、角膜轉(zhuǎn)運(yùn)等工作相關(guān)的人員。

（一）醫(yī)師。獲取角膜應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師實(shí)施。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)培訓(xùn)具備角膜獲取、評(píng)估等技術(shù)能力的醫(yī)師，負(fù)責(zé)角膜獲取等工作。其中，具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師不少于2人。

（二）質(zhì)量控制人員。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的眼科角膜疾病醫(yī)師或技師，專職負(fù)責(zé)捐獻(xiàn)角膜的質(zhì)量檢查和評(píng)估。

（三）數(shù)據(jù)報(bào)送人員。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備專兼職醫(yī)師、技師或護(hù)士，負(fù)責(zé)角膜獲取與分配相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送、有關(guān)信息系統(tǒng)操作等。

（四）技術(shù)人員。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)培訓(xùn)具備眼庫(kù)相關(guān)操作技術(shù)能力的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)角膜保存維護(hù)等工作。其中，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)任職資格的技術(shù)人員不應(yīng)少于2人。

三、眼庫(kù)管理基本要求

（一）管理制度。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完善健全的管理制度，按照眼庫(kù)操作技術(shù)指南進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，建立完整的質(zhì)量管理記錄。

（二）培訓(xùn)及考核。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)每年組織眼庫(kù)操作技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括捐獻(xiàn)角膜獲取、保存處理、質(zhì)量評(píng)價(jià)等，并進(jìn)行考核。

（三）質(zhì)量管理與控制。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)制訂眼庫(kù)質(zhì)量控制要求，配備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，掌握檢測(cè)方法，根據(jù)眼庫(kù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)開(kāi)展質(zhì)量管理與控制工作。

（四）操作基本要求。

1.捐獻(xiàn)者評(píng)估。依據(jù)《眼庫(kù)操作技術(shù)指南》，對(duì)捐獻(xiàn)者現(xiàn)病史、既往史、家族史、個(gè)人史、疾病診斷及死亡原因、各種化驗(yàn)報(bào)告及病理學(xué)報(bào)告、治療經(jīng)過(guò)及特殊用藥情況、眼部病史及檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估，確定是否符合角膜捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.角膜獲取。捐獻(xiàn)角膜獲取前應(yīng)當(dāng)獲得捐獻(xiàn)者或其近親屬的同意并簽署知情同意書。捐獻(xiàn)角膜應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師在無(wú)菌狀態(tài)下獲取。角膜獲取結(jié)束后應(yīng)當(dāng)對(duì)捐獻(xiàn)者進(jìn)行遺容的整復(fù)，盡可能恢復(fù)至角膜獲取前狀態(tài)。具體操作方法遵循《眼庫(kù)操作技術(shù)指南》流程。

3.角膜運(yùn)輸和保存。角膜運(yùn)輸和保存應(yīng)當(dāng)按照《眼庫(kù)操作技術(shù)指南》執(zhí)行。

4.角膜質(zhì)量評(píng)估。所有用于臨床手術(shù)的角膜術(shù)前必須進(jìn)行大體檢查、裂隙燈顯微鏡檢查、角膜內(nèi)皮鏡檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等，根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)角膜進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

5.標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)使用醒目和不易褪色的標(biāo)識(shí)在每個(gè)保存角膜的外包裝進(jìn)行標(biāo)注。該標(biāo)識(shí)至少包含角膜的編號(hào)、保存日期和時(shí)間及保存方法。

（五）角膜信息數(shù)據(jù)記錄。眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，詳細(xì)記錄保存角膜有關(guān)信息（可參考附表），并向接受角膜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的信息。角膜分配完成后，眼庫(kù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄接受者個(gè)人信息、手術(shù)信息和隨訪信息等。