第一章?總則

第一條?【目的依據(jù)】為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，依據(jù)衛(wèi)生健康相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條?【適用范圍】各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條?【自查定義】本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。

第四條?【職責(zé)分工】國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。

第五條?【基本原則】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導(dǎo)、機構(gòu)主責(zé)、全員參與、獎懲并重的原則。

第二章?自查內(nèi)容與要求

第六條?【明確主體】醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。

第七條?【明確責(zé)任】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險管理，完善風(fēng)險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。

醫(yī)療機構(gòu)在消除依法執(zhí)業(yè)隱患、糾正違法執(zhí)業(yè)行為過程中要采取相應(yīng)的防范措施，防止次生不良事件的發(fā)生。

第八條?【明確部門】二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負(fù)責(zé)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。

其他職能部門、臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫(yī)技等業(yè)務(wù)部門主要負(fù)責(zé)人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。

其他醫(yī)療機構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負(fù)責(zé)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。

醫(yī)務(wù)人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負(fù)責(zé)。

第九條?【部門職責(zé)】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責(zé)：

(一)組織或者參與擬訂本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度；

(二)組織或者參與本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)教育和培訓(xùn)；

(三)對本機構(gòu)各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查；

(四)組織開展全面自查、專項自查活動；

(五)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行風(fēng)險評估；

(六)制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為；

(七)督促落實本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)整改措施；

(八)編制依法執(zhí)業(yè)自查報告，定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；

(九)對自查發(fā)現(xiàn)的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。

第十條?【教育培訓(xùn)】醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負(fù)責(zé)人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生健康行政部門要求參加依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集依法執(zhí)業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容和新入職人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容。

第十一條?【自查內(nèi)容】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；

（二）醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；

（三）藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；

（四）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用；

（五）醫(yī)療質(zhì)量管理；

（六）傳染病防治；

（七）母嬰保健與計劃生育技術(shù)服務(wù)；

（八）放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；

（九）精神衛(wèi)生；

（十）中醫(yī)藥服務(wù)；

（十一）醫(yī)療文書管理；

（十二）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。

省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實際情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。

醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，確定本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。

第十二條?【自查類型】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)實際情況，開展全面自查、專項自查和日常自查。

全面自查是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度落實情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。

專項自查是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開展的針對性檢查。

日常自查是指醫(yī)療機構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。

第十三條?【特殊機構(gòu)】社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所轄社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導(dǎo)。

第十四條?【隱患整改】醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改，堅決消除隱患。?

第十五條?【整改及報告】醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳?。不能立即整改的，醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)制訂整改計劃，明確責(zé)任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存?zhèn)洳椤?/p>

醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門。

第十六條?【年度報告】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在次年1月31日前向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門和核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告本機構(gòu)上一年度依法執(zhí)業(yè)自查整體情況。

依法執(zhí)業(yè)自查年度報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）依法執(zhí)業(yè)自查工作制度建立情況；?

（二）機構(gòu)負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)情況；

（三）本機構(gòu)年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況；

（四）年度接受依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況；?

（五）依法執(zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況；

（六）上一年度存在問題改進情況和不良記分情況；

（七）其他需要報告的事項。

省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查整體情況的報告頻次。

第十七條?【承諾制度】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度，確保依法執(zhí)業(yè)的自覺性和自查結(jié)果的真實性。

醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人要向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門和上級行政主管部門遞交《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》。

《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制訂。

第十八條?【內(nèi)部公示制度】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。

公示內(nèi)容包括年度計劃、年度工作報告、各科室依法執(zhí)業(yè)自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。

第十九條?【內(nèi)部獎懲】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴(yán)處理。

第三章?自查管理與結(jié)果運用

第二十條?【檢查指導(dǎo)】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導(dǎo)。

第二十一條?【評比優(yōu)先】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價、考核的指標(biāo)體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。

第二十二條?【校驗依據(jù)】地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構(gòu)校驗時，要將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。

第二十三條?【專項檢查】地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)自查報告反映的普遍性違法執(zhí)業(yè)問題，組織開展針對性的專項檢查活動。

第二十四條?【隨機抽查】地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。

對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當(dāng)降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大監(jiān)督檢查力度。

第二十五條?【從輕處罰】地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：

（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；

（二）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，已制訂整改計劃，并正在按計劃整改的。

違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

第二十六條?【從嚴(yán)處罰】地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分；發(fā)現(xiàn)存在違法執(zhí)業(yè)行為的，可以在法律法規(guī)規(guī)定處罰幅度內(nèi)從嚴(yán)處罰：

（一）未按照本辦法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；

（二）自查工作弄虛作假，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的；

（三）自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，未及時整改到位的；

（四）自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時報告所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門的。

第二十七條?【信用約束】醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。

第四章?附則

第二十八條?【實施辦法】各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本辦法，制訂本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)自查實施辦法。

第二十九條?【其他】本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十條?【其他】本辦法自發(fā)布之日起施行。

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